Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Вітаміни", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Nicotinic acid

АТ код: C04AC01

Форма випуску: Таблетки по 0,05 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить кислоти нікотинової в перерахуванні на 100 % речовину 0,05 г

Допоміжні речовини: Глюкоза моногідрат, повідон, кислота стеаринова

Фармакотерапевтична група: Група нікотинової кислоти (вітаміну РР)

Показання: - Профілактика та лікування пелагри (авітаміноз РР);
- атеросклероз;
- гіпоацидний гастрит;
- спазми судин (головного мозку, нирок, кінцівок);
- неврит лицьового нерва;
- рани та виразки різної локалізації та генезу, що довго не загоюються.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4709/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для  медичного застосування  препарату

 

НІКОТИНОВА КИСЛОТА

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: nicotinic acid;

1 таблетка містить кислоти нікотинової в перерахуванні на 100 % речовину 0,05 г;

допоміжні речовини: глюкоза моногідрат, повідон, кислота стеаринова.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки круглої форми з плоскою поверхнею та фаскою, білого або майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «Вітаміни», Україна, 20300, Черкаська область,  м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

 

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори. Нікотинова кислота та її похідні.  Код АТС С04А С01.

Нікотинова кислота є простетичною групою ферментів кодегідрази I та кодегідрази II – ферментів, які переносять водень та здійснюють окислювально-відновні процеси. Кодегідраза II бере участь і в транспортуванні фосфату. Недостатність нікотинової кислоти призводить до виникнення пелагри. Кислота нікотинова покращує обмін вуглеводів, розширює судини. Має ліпопротеїнемічну активність, при гіперхолестеринемії знижує показник холестерин/фосфоліпіди.

Всмоктується протягом 6-8 годин, оскільки нікотинова кислота поступово та рівномірно вивільняється з таблетки. Протягом першої години всмоктується близько 50 %, до восьмої години – близько 96 %. Метаболізується в печінці, нирках та мязах. Продукти метаболізму виводяться нирками.

 

Показання для застосування.

- Профілактика та лікування пелагри (авітаміноз РР);

- атеросклероз;

- гіпоацидний гастрит;

- спазми судин (головного мозку, нирок, кінцівок);

- неврит лицьового нерва;

- рани та виразки різної локалізації та генезу, що довго не загоюються.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до нікотинової кислоти або до інших компонентів препарату.

Артеріальна гіпертензія (тяжкі форми), виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (у стадії загострення), виражені порушення функції печінки, активний гепатит, декомпенсований цукровий діабет, сечокам’яна хвороба, гіперурикемія, подагра.

Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік  до 12 років.

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Для мінімізації побічних ефектів та покращення переносимості лікування рекомендується:

– у початковій фазі лікування необхідно контролювати рівень глюкози в крові та функції печінки з метою виявлення побічної дії нікотинової кислоти;

– приймати нікотинову кислоту тільки з їжею, що призводить до поступового всмоктування препарату і сприяє зменшенню побічних явищ;

– не приймати нікотинову кислоту з гарячими напоями (особливо кавою), алкоголем;

– не приймати гарячий душ (ванну) одразу після прийому препарату.

З обережністю застосовувати пацієнтам з геморагіями, при глаукомі, нирковій недостатності, артеріальній гіпотензії помірного ступеня, гіперацидному гастриті, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (у фазі ремісії). З обережністю нікотинову кислоту слід застосовувати особам, які зловживають алкоголь, хворим з нестабільною стенокардією та гострим інфарктом міокарда, які одержують нітрати, антагоністи кальцієвих каналів і бета-блокатори.

При тривалому застосуванні нікотинової кислоти у високих дозах можливий розвиток жирової інфільтрації печінки, тому необхідний контроль функції печінки. 

Необхідно регулярно проводити моніторинг рівня сечової кислоти в крові через можливе підвищення внаслідок тривалої терапії.            

Для попередження ускладнення з боку печінки рекомендується включати до дієти продукти, багаті на метіонін (сир), або застосовувати метіонін та інші ліпотропні засоби.

Препарат містить глюкозу, що слід враховувати хворим на цукровий діабет

Недоцільно застосовувати для корекції дисліпідемії хворим на цукровий діабет.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується призначати препарат жінкам у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату на швидкість реакції не проводилися, однак слід враховувати можливе виникнення запаморочення та сонливості при застосуванні нікотинової кислоти.

Діти.

Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Нікотинову кислоту приймають внутрішньо, після їди.

При пелагрі дорослим призначають по 100 мг 2-4 рази на добу протягом 15-20 днів; дітям з     12 років – по 50 мг 2-3 рази на добу.

При інших захворюваннях дорослим призначають по 50 мг (до 100 мг) 1-2 рази на добу, дітям з 12 років – по 50 мг 1 раз на добу.

Вищі дози для дорослих: разова – 100 мг, добова – 500 мг.

Вищі дози для дітей: разова – 50 мг, добова – 200 мг

При атеросклерозі (при відсутності побічних ефектів) застосовують разову дозу 50 мг, поступово збільшуючи до 500 мг-1 г, а добову – до 2-3 г.

 

Передозування.

Симптоми. Посилення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи – артеріальна гіпотензія, головний біль, можлива втрата свідомості, запаморочення, відчуття жару.

Лікування. Відміна препарату, терапія – симптоматична.

 

Побічні ефекти.

З боку серцево-судинної системи: відчуття припливів, що можуть супроводжуватися задишкою, тахікардією, серцебиттям, потінням, ознобом, набряками.

З боку ЦНС та периферичної нервової системи: парестезії, запаморочення, головний біль.

З боку шкіри: гіперемія шкіри обличчя та верхньої частини тулуба з відчуттям поколювання і печії, сухість шкіри та слизової оболонки очей, виснажливий шкірний свербіж.

З боку гепатобіліарної системи: при тривалому застосуванні – жирова дистрофія печінки, підвищення вмісту в крові аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), лужної фосфатази.

З боку обміну речовин: при тривалому застосуванні у великих дозах – гіперурикемія, зниження толерантності до глюкози, підвищення рівня глюкози в крові, рівня сечової кислоти в крові.

Інші: алергічні реакції (кропив’янка).

Дуже рідко на фоні прийому нікотинової кислоти у хворих ІХС збільшується частота передсерцевих аритмій, а також виникає акантоз (коричневі плями на шкірі з бархатистою поверхнею). Рідко може виникати набряк сітківки очей. Ці симптоми нестійкі і зникають після відміни препарату.

При прийомі високих доз: гіперпігментація, судоми, діарея, нудота, блювання, анорексія, загострення виразки шлунка, амбліопія, жовтяниця, гіпофосфатемія, зниження кількості тромбоцитів, подовження протромбінового часу. Можуть виникати безсоння, міальгія, артеріальна гіпотензія, риніт. Можливі затуманення зору, набряк повік, міопатія, ексфоліативний дерматит. Повідомлялось про випадки рабдоміолізу при застосуванні нікотинової кислоти з ловастатином.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні нікотинової кислоти з антитромботичними засобами або ацетилсаліциловою кислотою можливий ризик розвитку кровоточивості.

Застосування з гіпотензивними засобами призводить до посилення артеріальної гіпотензії, з протидіабетичними засобами – до зменшення цукрознижувального ефекту останніх.

Застосування з іншими гіполіпідемічними засобами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів препарату, зі спазмолітиками – посилюється ефект спазмолітиків.

При застосуванні алкоголю під час лікування нікотиновою кислотою може виникнути гостра судинна недостатність.

Одночасне застосування з метилдопою або блокаторами -адренорецепторів призводить до значного зниження артеріального тиску, з пробенецидом – знижується ефект пробенециду.

Нікотинова кислота несумісна з вітамінами В1, В12, В6, еуфіліном, саліцилатами, тетрацикліном, симпатоміметиками, гідрокортизоном.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 5 блістерів у пачці.